FDA 接受艾尔健 Vraylar 申请双相抑郁症新适应证

PharmaTimes日前报道，美国FDA接受艾尔健抗精神药物Vraylar申请新适应证。Vraylar2015年9月，卡利拉嗪首次获美国奖FDA批准用于患者的精神分裂症治疗及与双相I急性治疗与类型疾病相关的躁狂或混合发作。艾尔健总部位于爱尔兰都伯林，该公司计划申请与双相抑郁症相关的抑郁发作治疗。

本次补充新药申请材料基于三项关键试验的数据，在三项试验中，Vraylar与安慰剂相比，蒙哥马利阿斯伯格在第六周的抑郁量表（MADRS）与基线值相比，总分有了更大的提高。该公司指出，卡利拉嗪1.5mg规格与3mg减少和双相的规格I与抑郁症相关的抑郁症状证明，它们比安慰剂更有优势。

首席研发官艾尔健Nicholson称：「这一补充新药申请使卡利拉嗪成为约500万双相I抑郁症患者提供潜在的治疗方案迈出了重要一步。这些积极的关键研究证明了Vraylar治疗双相抑郁症的有效性和安全性。」

哈佛大学医学院精神病学副主任临床教授Sachs称：「尽管经过几十年的发展，双相抑郁症仍然难以治疗。双相抑郁症很重要I抑郁症患者需要全谱治疗他们的疾病。如果被批准用于双相抑郁症，卡利拉嗪将成为第一个也是唯一证明双相抑郁症的证明I类型抑郁症的躁狂和抑郁症的一些有效剂。这对患者及其家属以及精神疾病领域来说是一个非常令人鼓舞的消息。」

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