Shire将再次提交小儿多动症本品SHP 465美国上市申请

英国制药性公司Shire的多逆症类固醇SHP465近日将迈入美国监管总体的又一个重大转机，据悉，Shire已经未完成对该类固醇的有效性和确实总体的的测试，计划在今年年底先前重新向FDA审批香港交易所获准。

SHP465与Shire已香港交易所的ADHD类固醇Adderall XR（安非他明缓释胶囊）具相同的活物含有（盐硫酸）。SHP465是一种长效类固醇，药性效持续将近16个小时，对于ADHD患儿来说显然每天只必须注射一片类固醇方可，而Adderall XR的药性效持续时间仅为12个小时。如果SHP465能事与愿违香港交易所，将帮助确保Shire以防仿制药性冲击直至2029年，同时将促使确立其在ADHD产品的威信。目前，Shire最畅销的ADHD类固醇是Vyvanse，该药性将于2023年失去专利申请管控。

Shire最早在2006年就向FDA审批了香港交易所获准，但是FDA一直对的测试结果不够差劲，期盼Shire提供更多的的测试资料表明其有效性和确实，因此该类固醇的监管一直处于有所突破的静止状态。去年5月份，FDA与Shire签订协议，Shire同意在6-17岁儿童及青少年ADHD患儿中都开展一项短期的测试，以便FDA初审类固醇在医学社会阶层中都的和有效性。FDA声称，待该项研究未完成后，先初审该类固醇的全身性。

Shire必定会之后向FDA审批SHP465的香港交易所获准是基于一项名为306的的测试的积极顶线资料，该的测试纳入了275名年龄为18至55岁的未满注意原因多逆持续性（ADHD，故称多逆症）患儿，采取日服一次的12.5mg或37.5mg两种剂量，结果显示与安慰剂相对于，这两种剂量的SHP465皆能相当大降低患儿的注意原因多逆持续性病症，并且相当大提升患儿的整体机能静止状态。

有效性总体，由治疗归因于的过多事件发生率极低5%，主要为食欲下降、；大温、癫痫、头痛、焦虑、易怒、磨牙等，皆为轻至中都度过多事件，与此前的测试的结果相似。

Shire迄今为止已经在SHP465的研发新项目中都未完成了16项的测试，在1600多名受试者中都检验了该类固醇的有效性及确实，Shire将在今年年底先前向FDA审批2类香港交易所获准，有显然在明年月底获批。

独有出处：

Shire to re-file ADHD drug this year